Les biotechs tricolores se tournent vers l’Europe

Commencer une étude clinique implique un lourd processus de validation. En effet, il est nécessaire d’obtenir l’avis favorable d’un Comité de Protection des Personnes (CPP) et le feu vert de l’Agence Nationale du Médicament et des Produits de Santé (ANSM). Ces procédures lourdes, même si elles peuvent paraitre nécessaires, freinent le développement de la recherche.

Une procédure mal adaptée

Depuis juin 2016, les biotechs ne peuvent plus soumettre leur dossier au comité de leur choix, mais celui-ci est désormais tiré au sort. C’est la raison pour laquelle France Biotech, l’association des entrepreneurs en biotechnologie et sciences de la vie, a interpelé la ministre de la Santé. Dans une lettre ouverte adressée en juillet 2016, l’association demande que les dossiers ne soient pas attribués au hasard parmi l’ensemble des CPP, mais au moins parmi ceux dont les membres présentent les compétences et l’expertise nécessaires compte tenu de la spécificité de chaque protocole. « Arrêtons de suspecter systématiquement des compromissions entre médecins et entreprises. Il est impensable de mettre un nouveau produit à disposition des patients sans de fréquents échanges avec les cliniciens. Au motif de cas très exceptionnels de conflits d’intérêt, on risque de pénaliser toute une industrie hautement stratégique », met en garde Maryvonne Hiance, Présidente de France Biotech.

La compétitivité de la France mise à mal

Selon la dernière enquête du Leem, la fédération française de l’industrie pharmaceutique, le délai médian d’approbation des CPP avait déjà commencé à se dégrader entre 2012 et 2014, passant de 54 jours à 62 jours. Avec l’ANSM, le délai médian est passé de 49 à 55 jours sur la même période et le traitement de certains dossiers dépasse parfois 100 jours.

Ces délais apparaissent « incompatibles avec la réactivité indispensable à la création de dispositifs novateurs », a déploré Françoise Gatel, Sénateur d’Ille-et-Vilaine, lors d’un débat sur la recherche clinique. « La rigidité administrative française et sa surenchère normative tétanisent l’innovation et encouragent la délocalisation des essais ». Au risque de voir s’étioler les avancées de la recherche en France.

Le règlement européen relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain, mettra en place une demande unique traitée en 60 jours.

Vers un dossier unique européen traité sous 60 jours

« Les entreprises biopharmaceutiques ne peuvent se permettre de stagner 3, 6 ou 9 mois car les investisseurs deviennent alors très réticents et un cercle vicieux s’enclenche où vous ne trouvez pas d’argent tandis que votre structure continue à en consommer », explique Maryvonne Hiance. Dès lors, beaucoup se tournent vers d’autres Etats européens comme la Belgique, où l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) est capable de donner un avis en 15 jours.

Adopté en 2014, le règlement européen relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain, pourrait enfin améliorer la situation. Il permettra aux biotechs de déposer une demande unique auprès d’un pays rapporteur pour l’ensemble des Etats-membres. Le dossier devra être traité en 60 jours, l’absence de réponse dans les temps valant autorisation. Cependant, sa mise en œuvre n’interviendra qu’en 2018.

Le saviez-vous ?

La filière est en pleine croissance avec 67 entreprises cotées représentant près de 9 milliards d’euros de capitalisation boursière. L’ensemble des produits en développement dans les biotechs françaises est plus important que celui des 4 plus grands groupes pharmaceutiques français (Sanofi, Servier, Pierre Fabre, Ipsen).
Source : France Biotech, mai 2016